医疗器械的经营活动必须遵循严格的法律法规，以确保患者的安全与市场的秩序。相关法律法规体系复杂且全面，主要包括《医疗器械监督管理条例》这一行政法规，它明确了医疗器械的分类管理、注册与备案、生产质量管理、经营与使用等基本要求。此外，还有《医疗器械经营监督管理办法》等部门规章，为医疗器械的经营提供了详细的操作指南。这些法律法规共同构成了医疗器械经营的法律框架，保障了医疗器械市场的健康发展。

医疗器械经营相关法律法规包括哪些 (一)

医疗器械经营相关法律法规包括哪些

优质回答包括以下法规条例：

《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） (二)

优质回答为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。

本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可；第二类医疗器械经营需进行备案管理；第一类医疗器械无需许可和备案。

国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门应依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询和社会监督。

从事医疗器械经营活动的主体应具备与经营范围和规模相适应的条件，包括质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。申请医疗器械经营许可需提交相关资料，包括法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称材料、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房地理位置图、房屋产权文件或租赁协议、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、信息管理系统基本情况及经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请的处理需在20个工作日内完成。符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定并说明理由。许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证变更时，应向原发证部门提出变更申请并提交相关变更资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需在20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后的许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在届满前90-30个工作日内提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。原发证部门应及时补发许可证，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。医疗器械经营许可证被依法注销的情形包括主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、许可证依法被吊销或撤销以及法律、法规规定的其他情形。

从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证产品安全、有效，则取消备案并向社会公告。

同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应及时进行备案变更，并在必要时接受现场检查。对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理医疗器械经营许可或备案。

任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动的主体应遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立全面的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，确保经营条件和活动持续符合要求。医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，执行医疗器械唯一标识制度，从合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。

医疗机构使用无中文标识的医疗器械违反了什么规定,应怎样处罚 (三)

优质回答不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第6号令 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

——具体：责令改正，处1万元3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

udi10条问答，你想知道的都在里面！ (四)

优质回答UDI，即医疗器械唯一标识，是一个重要的医疗行业标准。以下是关于UDI的10个关键问题的解答:

1. 中国UDI发码机构是负责创建医疗器械唯一标识的法人机构，需具备完善管理并确保标识唯一性，同时符合数据安全规定。发码机构需提供实施标准的流程并公开编码标准。

2. UDI等级判断关注的是标签的印刷质量，必须达到ISO15415标准的C级，以确保其可识读性。

3. UDI本体标识是将医疗器械永久性地贴上唯一标识的方式。

4. UDI条码由GS1（中国物品编码中心）、MA（中关村工信二维码技术研究院）和AHM（阿里健康科技）三家机构的码制组成，其中一维码多用GS1码，二维码则包括这两种。

5. 企业随时可以申请医疗器械唯一标识码，可通过高赋码网站进行申请。

6. 软件类医疗器械的UDI，若无载体，需将编码字符串写入软件中；有载体则需对该载体进行赋码。

7. 生成二维码的过程是在完成合规编码后，使用标签制作软件设计并打印在产品上。

8. 解析UDI编码通常使用专门的识读工具，如高赋码的"优优扫"进行扫码操作。

9. 包装编码的DI部分应根据产品特性自定义层级，数量与产品层级一致。

10. UDI包含批号信息，但实施后还需在标签上显示UDI标识，而批号信息仍需遵循6号令的要求。

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